Mediante un comunicado, la empresa biotecnológica Moderna anunció que su vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VRS), responsable de provocar la bronquiolitis, cumplió “con los criterios primarios de eficacia en un ensayo de fase 3 en adultos mayores”, parte del cual se desarrolla en la Argentina. Asimismo, indicaron que “demostró una eficacia del 83,7% en la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS, definida por 2 o más síntomas en adultos mayores”. Al tiempo que resaltaron que “no se identificaron problemas de seguridad” y adelantaron que buscarán presentar esta inmunización para su “aprobación reglamentaria”.
Denominada como ARNm-1345, esta inmunización es analizada mediante el “ensayo ConquerRSV, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EE.UU” y Argentina, resaltaron en el escrito y destacaron que se trata de “una vacuna experimental de ARNm dirigida contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores”.
“Tras la revisión por parte de una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB), se verificó que se han cumplido los criterios de valoración de eficacia primarios, incluida una eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD) definida por dos o más síntomas. Basándose en estos resultados, Moderna tiene previsto presentar la solicitud de aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023″, resaltaron desde la empresa de biotecnología.
Stéphane Bancel, CEO de Moderna, se refirió a estos resultados y aseguró que “representan un paso importante en la prevención de las enfermedades respiratorias bajas debidas al VRS en adultos de 60 años o más. Estos datos son alentadores y representan la segunda muestra de resultados positivos de ensayos de fase 3 de nuestra plataforma de vacunas de ARNm contra enfermedades infecciosas, después de la vacuna COVID-19 (Spikevax)”. “Estamos impacientes por publicar el conjunto completo de datos y compartir los resultados en una próxima conferencia médica sobre enfermedades infecciosas”, agregó.
“Las enfermedades respiratorias son una importante prioridad de salud pública, dado que tienen un impacto sanitario significativo y son una de las principales causas de hospitalización. Por estas razones, además de nuestro candidato a vacuna contra el VRS ARNm -1345, estamos comprometidos con el desarrollo de una cartera de vacunas respiratorias de ARNm dirigidas a los virus más importantes causantes de enfermedades respiratorias, como el COVID-19, la gripe y el metapneumovirus humano”, resaltó el ejecutivo.
Según indicaron, “los criterios primarios de valoración de la eficacia se basaron en dos definiciones de ERV-LRTD definidas como dos o más síntomas, o tres o más síntomas de la enfermedad. El análisis provisional se basó en 64 casos de RSV-LRTD con dos o más síntomas, de los cuales 55 ocurrieron en el grupo placebo y 9 ocurrieron en el grupo que recibió mRNA-1345, y 20 casos de RSV-LRTD con tres o más síntomas, de los cuales 17 casos se observaron en el grupo placebo en comparación con tres casos observados en el grupo ARNm -1345″.
Asimismo, indicaron que, además, “se cumplió el otro criterio de valoración primario de la eficacia frente a RSV-LRTD definida por tres o más síntomas, con una eficacia de la vacuna (EV) del 82,4% (IC del 96,36%: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). El estudio aún está en curso, y se prevén análisis de eficacia adicionales a medida que se acumulen casos, incluso para el VRS grave”.
“Una gran proporción de las muertes relacionadas con el VRS se produce en países de bajos recursos, donde el acceso a la atención sanitaria es limitado”, afirmó Abdullah Baqui, investigador principal del estudio y profesor del Departamento de Salud Internacional, Director del Centro Internacional de Salud Materna y Neonatal de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. “El éxito de una vacuna contra el VRS podría reducir drásticamente la carga de la enfermedad entre estas poblaciones vulnerables”, añadió.
Además, señalaron que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) “también llevó a cabo una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles. ARNm -1345 fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad”. “La seguridad y tolerabilidad continuarán siendo seguidas en este estudio en curso”, advirtieron.
“Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de ARNm-1345 fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia – continúa el documento-. La tasa global de reacciones adversas sistémicas graves (Grado 3 o superior) fue del 4,0% para el ARNm-1345 y del 2,8% para el placebo”.
Incluso, recalcaron que “la tasa global de reacciones adversas locales de grado 3 o superior fue del 3,2% para el ARNm-1345 y del 1,7% para el placebo”. “El estudio está en curso y se proporcionará un análisis actualizado de la seguridad y la tolerabilidad en el momento de la presentación reglamentaria”, destacaron desde la empresa biotecnológica y concluyeron: “Moderna someterá los datos a una publicación revisada por pares y los presentará en una próxima reunión científica”.
Qué es el Virus Sincicial Respiratorio y cómo funciona esta vacuna
El VSR es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones del tracto respiratorio inferior y neumonía, causa una carga de enfermedad particularmente grande en lactantes y adultos mayores. El VSR puede causar enfermedad grave con un estimado 5,2 millones de casos y casi medio millón de hospitalizaciones en adultos 60 años o más reportados a través de países de altos ingresos en 2019.
“Cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 60,000-120,000 adultos mayores son hospitalizados, y 6,000-10,000 de ellos mueren debido a la infección por VRS”, señalaron desde la empresa biotecnológica.
“Las complicaciones en adultos incluyen dificultad respiratoria, neumonía, bronquitis, hospitalización y muerte. Además de la infección aguda, el VSR puede exacerbar afecciones médicas subyacentes como el asma y EPOC y puede provocar infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y deterioro a largo plazo de las funciones respiratorias”, añadieron desde Moderna.
Ante esta patología, la vacuna ARNm -1345 “consiste en una única secuencia de ARNm que codifica para una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que en las vacunas Moderna COVID-19″.
“La glicoproteína F se encuentra en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. Existe en dos estados, prefusión y postfusión. La conformación de prefusión es un objetivo importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B”, detallaron.
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