Un comité de expertos convocado por el gobierno de Estados Unidos votó el viernes en contra de recomendar la aprobación de un fármaco experimental contra el Alzheimer, al estimar que las pruebas sobre su eficacia son insuficientes.
Las decisiones adoptadas por este tipo de comités, aunque no son vinculantes, suelen ser aceptadas por la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).
El laboratorio Biogen esperaba que su fármaco, aducanumab, fuera el primero que se aprobara para tratar el declive cognitivo asociado al Alzheimer, una enfermedad para la que hasta ahora no hay cura.
También habría sido el primer medicamento aprobado para paliar la enfermedad desde 2003.
Pero tras debatir y examinar los datos durante varias horas, los 11 miembros del grupo de expertos decidieron que la sustancia no proporcionaba suficientes pruebas de efectividad. Diez de ellos votaron en contra de su aprobación, ninguno a favor y uno votó “incierto”.
“Creo que el tratamiento del Alzheimer es una necesidad enorme, urgente y pendiente. También creo que si aprobamos algo en lo que los datos no son sólidos, corremos el riesgo de retrasar durante muchos años los tratamientos buenos y eficaces”, comentó Joel Perlmutter, profesor de neurología de la Universidad de Washington en San Luis, y uno de los expertos del comité.
Este resultado representa un golpe para los millones de personas de todo el mundo que sufren la enfermedad neurodegenerativa.
Se cree que el Alzheimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y suele comenzar a partir de los 65 años.
Sin embargo, Biogen podría realizar más estudios para probar la efectividad del aducanumab.
El Alzheimer destruye progresivamente el tejido cerebral, desprovee a las personas de su memoria, dejándolas desorientadas y a veces incapaces de realizar tareas cotidianas.
Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se origina de una acumulación excesiva de una proteína llamada beta-amiloide en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y sus sistemas inmunológicos declinan.
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal que busca atacar la acumulación de esa proteína en los pacientes con Alzheimer.
Aunque los expertos en la reunión del viernes estuvieron de acuerdo en que el aducanumab es eficaz para eliminar la proteína, como lo demuestran las imágenes cerebrales, dijeron que los beneficios cognitivos eran menos claros y que por lo tanto es posible que los futuros medicamentos tengan que dirigirse a diferentes moléculas.
El panel también escuchó conmovedores relatos de los cuidadores de varios pacientes que dijeron que la droga era altamente efectiva y tenía un impacto abrumadoramente positivo en sus seres queridos, pero este tipo de testimonios se consideran sólo anecdóticos y de escaso valor científico.
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