Rusia sigue trabajando para que la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconozca a la Sputnik V como una vacuna segura contra la COVID-19. Pese a que muchos países ya la están usando, solo falta un trámite burocrático que el preparado tenga el aval oficial del máximo organismo sanitario del planeta.
En este sentido, inspectores de la OMS realizaron una visita a la planta de Pharmstandard-UfaVITA en Bashkortostan, al sudoeste de Rusia, donde se fabrican las dosis. Allí, encontró seis irregularidades que fueron detalladas por el diario La Nación de Argentina.
Los inspectores constataron sobre todo problemas en los datos de seguimiento del proceso de fabricación y en el control de calidad. En concreto, el control de higiene del proceso de fabricación y envasado de la vacuna, así como las medidas para evitar la contaminación y para garantizar la trazabilidad.
Pharmstandard dijo que ya ha abordado las áreas de preocupación de la OMS. Aunque en una declaración publicada en su sitio web en inglés, la compañía dijo que la OMS había destacado solo cuatro preocupaciones específicas, no seis, como se cita en el informe de la OMS publicado en el sitio web de la organización.
Estas son algunas de las fallas detectadas, según el reporte de la OMS:
Problemas identificados con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de GamCOVID-Vac.
Inquietudes asociadas respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-Covid-Vac.
Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-Covid-Vac y las sustancias farmacológicas del Componente I y el Componente II fabricado en el sitio de inspección, a través del sistema SAP utilizado.
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